2024年5月13日,南陽普康恒旺藥業(yè)有限公司碳酸氫鈉仿制藥項(xiàng)目成功滿足國家藥品監(jiān)督管理局的受理要求,并且在其藥品審評(píng)中心正式受理。
仿制藥是指通過仿制已有藥物活性成分(API)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制方法,以達(dá)到與上市對(duì)照藥在質(zhì)量和療效上相當(dāng)?shù)哪繕?biāo)。相較于原創(chuàng)藥的研發(fā),仿制藥的研發(fā)成本較低,風(fēng)險(xiǎn)也相對(duì)較小。本次碳酸氫鈉仿制藥申報(bào)通過后,普康恒旺藥業(yè)能以較低的成本快速進(jìn)入市場,不但可以提高公司的市場競爭力,而且擴(kuò)展了公司的產(chǎn)品線、填補(bǔ)市場空缺。
為實(shí)現(xiàn)公司第二個(gè)“五年計(jì)劃”的戰(zhàn)略目標(biāo),同時(shí)也為了磨練出一個(gè)具有戰(zhàn)斗力、凝聚力和創(chuàng)造力的研發(fā)團(tuán)隊(duì),碳酸氫鈉仿制藥項(xiàng)目立項(xiàng)后,這個(gè)平均年齡28歲的研發(fā)團(tuán)隊(duì)發(fā)揚(yáng)了公司不畏艱難的企業(yè)文化精神,從碳酸氫鈉原料藥的技術(shù)創(chuàng)新、實(shí)驗(yàn)優(yōu)化、中試放大、工藝驗(yàn)證、質(zhì)量研究直到匯總整理eCTD電子通用技術(shù)文檔的注冊(cè)上報(bào),通過反復(fù)修改資料、發(fā)補(bǔ)意見,終于在5月13日完成了申報(bào)受理。
世上無難事,只要肯攀登。
本次碳酸氫鈉仿制藥的成功受理,開創(chuàng)了公司仿制藥注冊(cè)申報(bào)的先河,邁出了跨越性的一大步,為企業(yè)以后申報(bào)更多的仿制藥物,積累了寶貴的注冊(cè)研發(fā)經(jīng)驗(yàn),而且為下一步獲得注冊(cè)批文奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ),是企業(yè)提高市場競爭力,持續(xù)蓬勃發(fā)展的重要保障。
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